Come funziona?

L’accesso a eTMFlex avviene tramite un sistema sicuro di autenticazione, con supporto per il recupero della password e una gestione avanzata degli utenti. 
Gli amministratori possono configurare ruoli e permessi in modo dettagliato, garantendo che ciascun utente abbia accesso esclusivamente ai documenti e alle funzioni rilevanti per il proprio ruolo. 
L’organizzazione della homepage segue una struttura chiara e ordinata, che consente a ciascun utente di visualizzare rapidamente gli studi assegnati e di navigare tra protocolli in maniera intuitiva.

Il cuore del sistema è rappresentato dal Data Dictionary, un file Excel che definisce la struttura completa dell’albero documentale di ciascun trial, inclusi cartelle, documenti, metadati e regole operative. 
Dopo il caricamento iniziale, l’intera struttura può essere modificata tramite un file di aggiornamento scaricabile dalla piattaforma stessa.  Questo file conserva il formato originario, rendendo il processo di modifica familiare e immediato: le celle verdi indicano i nodi esistenti e aggiornabili, mentre formule integrate garantiscono la coerenza delle modifiche su tutti i punti in cui ciascun nodo è utilizzato. Le celle rosse evidenziano eventuali errori nei collegamenti (symlink), rendendo chiaro e immediato l’intervento correttivo.

All’interno del Data Dictionary è inoltre possibile definire collegamenti simbolici tra nodi dello stesso protocollo, anche appartenenti a rami diversi dell'albero documentale. Questa funzionalità consente di evitare ridondanze e favorisce una strutturazione modulare ed efficiente della documentazione. I symlink sono creati attraverso una sintassi semplice e leggibile; durante l’importazione, eTMFlex li associa automaticamente ai nodi di destinazione, generando una rappresentazione coerente dell’albero. 
Per l’utente finale, la navigazione è del tutto trasparente: l’interfaccia consente di esplorare facilmente i rami dell’albero, anche quando collegano porzioni distinte della struttura, mantenendo sempre un’esperienza uniforme e fluida.

Ogni nodo può essere associato a uno human code template, un sistema flessibile per la generazione automatica di codici leggibili, basati su variabili personalizzabili. 
Questi template permettono di integrare convenzioni aziendali o regolatorie nella codifica (es. 01.01.09), includendo elementi come il paese, i centri sperimentali, l’IMP o i membri dello staff. 
I codici vengono generati dinamicamente, in funzione della posizione del nodo all’interno dell’albero e dei valori specifici associati.

Per quanto riguarda la gestione documentale, eTMFlex supporta il caricamento di file in vari formati (PDF, DOCX, XLSX, ZIP, XML, ecc.) e consente di visualizzare un’anteprima dei documenti quando disponibile. 
Il sistema include controlli automatici, come notifiche per le scadenze e regole di validazione basate su parametri predefiniti. 
Un audit trail avanzato registra ogni azione compiuta sul sistema, senza possibilità di alterazione grazie a un sistema di certificazione esterno, assicurando così la tracciabilità completa di ogni modifica e la conformità (FDA 21 CFR Part 11, EudraLex Annex 11).

Il flusso di lavoro è supportato da un sistema di approvazione strutturato, che prevede la gestione delle richieste di firma elettronica e l’invio di notifiche automatiche. 
È possibile utilizzare dei placeholder per documenti ancora non disponibili, mantenendo la struttura ordinata in attesa dei file definitivi. 
Gli utenti possono caricare nuove versioni e revisioni dei documenti, tracciando tutte le modifiche e garantendo che sia sempre disponibile la versione più aggiornata ma senza perdere lo storico di tutte le versioni.

Una delle funzionalità più potenti è la gestione delle milestone, configurabili per singoli centri, laboratori o paesi. 
Durante la creazione, l’utente seleziona le entità su cui operare e ottiene i relativi permessi di scrittura. 
Ogni milestone inizia con lo stato “Created” e, una volta attivata, genera automaticamente i nodi documentali necessari in base alla configurazione del Data Dictionary e alle entità selezionate. 
Solo gli utenti con accesso ad almeno un nodo possono visualizzare la milestone, che risulta così perfettamente adattata al contesto operativo. 
È inoltre possibile clonare milestone esistenti, accelerando la configurazione di nuovi protocolli o trial simili.

Dal punto di vista della collaborazione, eTMFlex offre una piattaforma centralizzata che consente a tutti i partecipanti allo studio di lavorare in un unico ambiente condiviso, eliminando la necessità di inviare documenti tramite email o strumenti esterni. 

La gestione dei permessi consente un controllo granulare su chi può visualizzare, modificare o approvare i documenti. 

La sicurezza è garantita da un sistema di autenticazione a più fattori (MFA), crittografia avanzata dei dati sensibili, backup automatici e un piano di disaster recovery, assicurando così la continuità operativa anche in situazioni critiche.

eTMFlex fornisce una serie di strumenti per il monitoraggio dello stato del TMF e delle attività in corso. La dashboard offre una panoramica dettagliata dei protocolli, con metriche su completamento documenti, tempi di approvazione e qualità dei file caricati.

Gli utenti possono generare report dettagliati per valutare la compliance e scaricare dati in formati standardizzati per ispezioni e audit.

 Al termine dello studio clinico, eTMFlex supporta un processo strutturato di archiviazione regolatoria, assicurando che tutti i documenti siano conservati secondo gli standard normativi. I file possono essere esportati in formati compatibili con le richieste degli enti regolatori, garantendo una tracciabilità completa anche dopo la conclusione dello studio.

Grazie a una combinazione di flessibilità operativa, automazione avanzata e sicurezza conforme agli standard regolatori, eTMFlex rappresenta la soluzione ideale per la gestione digitale del Trial Master File, ottimizzando ogni fase del processo documentale e migliorando la collaborazione tra i soggetti coinvolti.